加拿大MDEL注册MDL申请办理的必要性

加拿大医械产品注册总览

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年加拿大境内的医疗器械新增产品注册数达1475件，共涉及66个国家的604家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门、台湾）有49家企业在加拿大获得276件医疗器械产品注册证，占加拿大医疗器械产品新注册总数的18.71%，数量同比增长48.39%。

加拿大境内新注册医疗器械产品

中国企业地区分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，在加拿大获得医疗器械产品注册证的中国企业有49家，新增产品注册证为276件。其中，广东省的产品的企业数量多，有19家，获得新产品注册证184件，新产品注册数占比为66.67%；其次是浙江省和中国台湾，企业数分别有7家、5家，数量分别为32件、19件，产品注册数占比分别为11.59%、6.88%。

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导

4：出口泰国：泰国TFDA注册、泰代

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册，加拿大MDL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导

8：出口澳大利亚：TGA注册、澳代