医疗器械英国UKCA认证流程

英国作为在生物、化学、物理等领域拥有超过80多名诺贝尔奖获得者的国家，是生命科学和医疗创新的发源地，拥有成熟的技术、产品、服务和解决方案。

英国医疗器械市场规模在欧洲排名第三（仅次于德国与法国），全球排第六。而且它是世界上大的进口医疗器械国家，其医疗器械进口额远超过出口额，中英双方在共同应对全人类健康问题带来的挑战拥有非常广阔的合作前景。

尤其近几年，中英医疗器械贸易活跃，2022年，中英医疗器械进出口贸易额为32.99亿美元，较疫情前2019年的贸易额18.1亿美元同比大幅增长82.27%。其中出口额22.26亿美元。

中国主要出口产品为体外诊断试剂、按摩保健器具、医用耗材，中国自英国进口主要产品为诊疗设备，产品互补性较为明显。

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英国医疗器械市场活跃

处于快速发展期

英国是老牌的工业化国家，是五大经济强国，不仅拥有工业革命现行者的悠久历史和雄厚基础，而且在信息技术时代的继续保持了强大的产业实力和竞争优势。

疫情期间及后疫情时代英国医疗器械市场运行活跃，处于快速发展时期，根据英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）统计的数据显示，在2016-2021年间，英国的医疗器械注册数量合计达到了8.7万件，仅2021一年的注册数量就高达6.7万件，是2020年注册数量近11倍。

但与此同时，作为全球举足轻重的医疗大国，英国在医疗器械进口上却对中国非常依赖。在英国智库发布的医疗报告中显示，英国每年进口的医疗器械中，有六分之一都是来自中国。详细数据显示，自xinguan疫情以来，中国先是根据英国需要为其提供了外科口罩、个人防护装备，到后来又延伸到体温计、绷带、轮椅、xinguan检测试剂盒等诸多防疫物资。如今英国对外进口体温计份额有59%来自中国，外科口罩更是高达90%，在英国医疗器械进口构成中，中国制造处于十分重要的地位。

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英国医疗市场投资潜力巨大

合作共赢掀热潮

英国人口老龄化问题日愈严峻，据统计目前，英国的人口约有6700万，其中65岁以上人口约为992万。到2050年，英国的人口将增长到约7700万，老龄人口数量将超过1000万。英国作为早进入老龄化社会的国家之一，政府加大了社会福利待遇及相关研发投入，同时越来越多的制造商和经销商也看中机遇，加大资金投入扩大市场的同时影响消费者的医疗保健意识，这一现象进一步推动了英国医疗器械市场的快速发展。

同时，英国贸易和投资便利排名三，是欧洲方便经商的国家。据世界银行统计，在英国建立公司并开展业务只需13天，而欧洲其他国家平均需要32天。正因为种种便利，目前有200多个的医疗器械制造公司在英国设立了总部或区域办事处。

英国也拥有稳定的政治体系、是世界上投资吸引力高的国家之一，是各国企业来欧洲发展国际业务的投资目的地之一。英国目前对华政策较其他发达国家开放积极，政治环境稳定、法律法规健全，市场成熟透明，基础设施完善，与欧盟国家联系密切，拥有国际人才，是中国企业进军发达国家市场、参与国际竞争的重要桥头堡，是中国医疗器械制造商出海优先选择的国家之一。

随着中、英两国在医疗器械领域的合作不断深入，我们期待看到更多的中国企业，在时机成熟的时候，深入英国市场，直挂云帆济沧海，走向全球。

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医疗器械出口英国能为您提供的服务

英国合规负责人

英国MHRA注册申报

UKCA的技术文件更新或编撰

英国认证机构UKCA认证评审辅导

策划应对英国市场准入优方案