体外诊断IVDR CE认证办理需要多长时间

上市后性能跟踪PMPF，是新法规下制造商向欧盟推出产品时必须遵守的强制性要求。本期，就带您快捷全面地了解PMPF。

上市后性能跟踪的作用

IVDR加强了上市前阶段进行性能评估的要求。此外，IVDR要求制造商在产品整个生命周期中持续监测产品性能。

因此，在产品上市后阶段，需要开展上市后性能跟踪PMPF。而PMPF是上市后监督（以下简称PMS）的重要组成部分。

产品一旦上市，PMS系统将主动和被动地收集产品的使用经验。IVDR要求制订PMS计划，并由制造商在其他经济运营商的帮助下执行，目的是确定制造商是否需要采取纠正措施以提高设备的安全性和性能。

同样的，产品上市后PMPF将持续收集与产品性能相关的所有数据，识别新的或突发的风险，并保持受益-风险比的可接受性。PMPF通过对性能评价的持续跟踪，确保PMPF反映了当前技术水平。

上市后性能跟踪的目标

① 确认产品在生命周期中的安全和性能；

② 识别之前未知的风险、性能限制、禁忌症；

③ 根据事实证据识别分析突发风险；

④ 确保临床证据、风险收益比的可接受性；

⑤ 识别产品可能的误用。

上市后性能跟踪的内容

PMPF计划作为PMS的一部分，二者都是产品技术文档的重要组成。

PMPF计划一旦开始实施，就必须建立PMPF报告，PMPF的结论也需要出现于性能评价报告中。

此外，制造商应将PMS和PMPF计划整合至质量体系文件中。

IVDR附录XIII part B部分，规定有详细的PMPF系统的建立步骤。

制订PMPF计划时，可采用不同方式，例:使用同一个计划覆盖多个产品或产品族，或为每个产品建立PMPF计划。选择何种形式，取决于所覆盖产品的类型。

上市后性能跟踪的更新

PMPF结论应被包含在性能评价报告中。而对高风险产品(C类\D类)，性能评价报告至少每年需要更新一次，PMPF报告也应进行相应的每年更新，PMPF报告的重要更新还需要被包含于PSUR和SSP中，应在必要时进行及时更新。

可见，在文档管理过程中，相关文件需依照IVDR法规及时更新。因此，建立健全的PMPF计划就显得尤为重要。

上市后监督可考虑交给具备以下能力的第三方企业操作：

上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report 等记录报告的建立\执行\培训。