关于欧盟MDR/IVDR法规过渡期的5个重要提醒

欧洲时间7月17日，欧盟官网发布公告：给非欧盟/欧洲经济区国家当局的医疗器械和体外诊断医疗器械情况说明。其中，除明确给出过渡期时间线之外，还就上市销售期限、临床评价要求、上市后监督要求、UDI执行期限、EUDAMED数据库强制施行等内容作重要提醒↓

1. 产品上市销售期限

出于保障医疗器械供应链不会由于欧盟法规转换发生短缺情况，销售时间限制被取消，即：在2021年5月26日前或处于适用过渡期中的已上市MDD/AIMDD器械，于器械自身货架寿命期或有效期截止前仍旧可以继续投入市场使用。同理，在2022年5月26日前或处于过渡期中的已上市IVD产品，于器械自身货架寿命期或有效期截止前仍旧可以继续投入市场使用。

2. 对临床评价的要求更加严苛

新法规中临床和性能评估要求得以加强：相较之前，临床和性能评估应包含收集文献中已有的临床数据，并建立所有必要的医疗器械临床调查或体外诊断器械性能研究。

明确的安全和临床性能摘要（SSCPs）将被公开适用于：植入式和III类医疗器械、C类和D类体外诊断器械。

此外，上述摘要将成为制造商技术文档的一部分，并将从EUDAMED中可获得。

3. 上市后监督得以加强

· 除I类医疗器械和A类\B类体外诊断器械外，所有医疗器械必须准备定期安全更新报告(PSURs)，报告是对上市后监测数据分析的总结。更新频率取决于器械分类，更新须提交至公告机构和主管当局。

· 法规要求对所有器械进行趋势报告。当非严重事件或预期不良影响，显著影响到器械风险评估/收益-风险分析时，趋势报告需记录其在频率或严重性方面所有统计学上的显著增加。

4. 唯一器械标识符(UDIs)

UDI分配的后期限为各自的申请生效日期。然而，UDI载体粘贴至标签的义务正被分成3个阶段执行。

医疗器械UDI执行迟期限为：

· III类、可植入器械：2021年5月26日

· IIa类、IIb类器械：2023年5月26日

· I类器械：2025年5月26日

体外诊断器械UDI执行迟期限为：

· D类器械：2023年5月26日

· B类、C类器械：2025年5月26日

· A类器械：2027年5月26日

提示：上述期限前，无法规要求制造商为器械贴上UDI载体。过渡期间在MDD/AIMDD/IVDD下标记为CE的器械不受MDR/IVDR UDI要求的约束。

5. 欧洲医疗器械数据库

EUDAMED围绕6个相互连通的模块构建而成：

· Actors registration公司注册

· UDI/devices registrationUDI/产品注册

· Notified bodies and certificates公告机构与证书

· Clinical investigations and performance studies临床研究和性能研究

· Vigilance and post-market surveillance警戒系统和上市后监管

· Market surveillance市场监督

制造商需注意↓

EUDAMED数据库强制使用的时间安排：

· 欧盟官方公报OJEU公布后的6个月内，“公司注册、警戒系统与上市后监管、临床调查和性能研究、市场监督”等4个模块将被强制使用 ；

欧盟官方公报OJEU公布后的24个月内，“UDI/器械注册、公告机构与证书模块”等2个模块将被强制使用 。