医疗器械CE标志怎么做

CE全称CONFORMITE EUROPEENNE，即欧洲统一。CE标志是一种安全标志，在欧盟市场CE属于强制性认证标志，无论是欧盟国家或其他国家企业生产，如果需要在欧盟市场流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。01 CE标志的加贴要求

· CE标志应由字母缩写“CE”组成，其形式如上图；

· 若缩小或放大CE标识，应遵守上述渐变图的比例关系；

· CE标志的各组成部分应具有基本相同的垂直尺寸，其垂直尺寸不得小于5mm。对于小型器械，可以不考虑该小尺寸。

02 CE标志申请的常规步骤

1 根据欧盟医疗器械的定义，判定产品是否属于医疗器械；

2 根据产品预期用途，确定器械分类等级；

3 选择相应的符合性评价程序；

4 选择咨询公司、检测机构和公告机构；

5 确认适用的基本要求/有关的协调标准；

6 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；

7 确定欧盟授权代表；

8 对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；

9 起草符合性声明并加贴CE标志。

03 欧盟医疗器械通用规范

· Regulation (EU) 2022/2346

· Regulation (EU) 2022/2347

欧盟MDR\IVDR拿证难度高\要求严\时间久，高效高速的合规准入服务是成败之关键！