医疗器械CE认证，MDR和IVDR认证怎么办理

《欧盟IVDR法规新动态》

“欧盟IVDR法规实施已近一年，虽然国内制造商对法规已有一定认知，然而各企业间合规进度不尽相同，仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象。

《MDR延期企业应对策略》

而近期欧盟MDR过渡期延长提案已正式生效，公告机构签发的MDD证书产品过渡期迟可延长至2028年。

在此背景下，生产企业急需了解:其产品延长期限多久？应怎样操作才能享受MDD证书延期？”

《GB/T 42062新版医疗器械风险管理标准》

“ 国内新版医疗器械风险管理标准已经发布，标准号由原行业标准YY/T 0316变更为GB/T 42062,从顶层设计提升医疗器械风险管理的重要程度。

虽然该标准等同采用早已实施的ISO 14971:2019, 但对于未进行出口注册的国内厂家依然属于新标准，依旧有着学习和理解新标准的需求。”