体外诊断IVDR认证办理需要什么资料

01 IVDR对LDT的CE标记要求

欧盟IVDR的影响对象不仅局限于体外诊断试剂生产企业，同样适用于开展体外诊断服务的实验室，例如：商业临床实验室使用实验室开发检测（LDT）方法检测欧洲公民的样本，这些LDT可能会被视为新法规下的“远程销售”，意味着：无论实验室是否位于欧盟国家，测试都需要CE IVD标记。

IVDR条款5第5段规定，允许医疗机构以非工业规模，制造、修改和使用LDT，以满足目标患者群体的特定需求，前提是：如果市场上可用的等效设备，无法以适当的性能水平满足前述需求。

然而，该条款仅适用于欧盟医疗机构的小部分实验室，大多数商业临床实验室被要求对其LDT进行CE标记。

02 实验室应开展的IVDR合规操作

无论是何种情况，IVDR均规定LDT须符合一定的要求，包括符合IVDR附录1“一般安全和性能要求”和质量管理体系框架。

· 由于大部分临床实验室不符合IVDR条款5第5段规定的前提条件，因此实验室应根据IVDR附录八对其LDT进行分类。

· 所有实验室都应对其现有LDT的临床证据进行差距分析，特别是对照附录1“一般安全和性能要求”。

· 还应对照IVDR要求对其质量管理体系进行全面评估，以确定差距和需改进的领域。根据这些分析，实验室应制定并开始执行计划，以满足IVDR要求。

03 IVDR对LDT的监管例外事项

然而，在法规层面有一些细节仍值得商讨，例如：《欧洲联盟条约》第168条款规定，欧盟的行动应尊重各成员国制定其卫生政策、组织和提供医疗保健服务的责任。

换言之，原则上IVDR无权监管各成员国临床实验室的医疗实践。

IVDR法规并未使用LDT术语，仅使用devices manufactured and used only within health institutions术语，从字面理解，IVDR仅用于处理有形实物(包括软件)，而对医学实验室检测程序的复杂工作流程的监管，或与上述第168条冲突。

04 观点总结

临床实验室LDT的CE认证，需要欧盟各成员国出台各自监管细则，并有具体文件提供途径，以保证相关临床实验室的LDT业务能够在欧盟范围内正常运行。