IVD试剂厂家办理CE-IVDR认证流程及周期

随着欧盟xinguan疫情的进一步发展，对于检测xinguan的试剂依然是有增无减。欧盟颁布xinguan检测试剂IVDR的延期，xinguan试剂IVDD CE other 类认证必须在2022年5月26日完成欧盟注册，DOC更新，此延期进一步触发了国内试剂厂家在2022年5月26日前办理欧盟CE的需求高峰。

2:体外诊断医疗器械的定义：

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我声明；

2） Annex IV EC符合性声明（全面体系）；

3） Annex V EC型式检查；

4） Annex VI EC产品验证；

5） Annex VII EC符合性声明（生产体系）。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

新 冠试剂属于IVDD other类，完成CE，需要完成欧盟注册，CE技术文件，欧代，DOC签署。

IVDR法规延期了！IVDD企业获得更长的缓冲期！！

企业应该尽快准备好：

1）按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2）指定欧盟授权代表；

3）完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4）发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

新型冠状病毒核糖核酸检测试剂盒；新型冠状病毒抗原检测试剂盒；新型冠状病毒抗体抗原检测试剂盒；新型冠状病毒/甲流/乙流检测试剂盒；新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒；新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原检测试剂盒 ，甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法），肺炎支原体IgG抗体、IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），肺炎衣原体IgG抗体、IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），柯萨奇病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法），肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法），可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫法），N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法），B型脑钠肽测定试剂盒（荧光免疫法），肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法），D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法），心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫法），血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫法），全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法），甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（荧光免疫层析法），胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合测定试剂盒（荧光免疫层析法），胃泌素17测定试剂盒(荧光免疫法)，25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法），铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法），血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径（粘度测定法），血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径（粘度测定法），血小板聚集功能检测试剂盒-ADP及AA激活途径(粘度测定法)，血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（粘度测定法）， 血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒（粘度测定法），激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）；都属于IVDD others类。植绒拭子及裂解型采样管套装 、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美要做CE、FDA认证。