医疗企业认证iso13485的目的是什么

什么是医疗器械管理系统？

ISO医疗器械管理体系被定义为一个正式的体系，记录了流程、程序和职责，涵盖设计、制造、供应商管理、风险管理、投诉处理、临床数据、存储、分销、产品标签等各个方面。

它表现为组织的目标和愿望、对适用法规和标准的遵守以及实施和维护它们所需的资源。大多数医疗器械都需要某种形式的质量管理体系；MDMS 的复杂性将根据设备的分类以及技术和制造难度而有所不同。

ISO 13485 的目的是什么？

该标准的目的是规定质量管理体系的要求，可供参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织使用，包括设计和开发、生产、储存和分销、安装、医疗设备的维修、zui终退役和处置，以及设计和开发，或提供相关活动（例如技术支持）。

本国际标 准中的要求也可由供应商或向此类组织提供产品（例如原材料、组件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务、维护服务）的其他外部方使用。