欧盟IIb类医疗器械ce认证申请流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
遵守 IIb 类医疗器械的步骤
分类:确保设备属于 IIb 类医疗设备。
选择合格评定路径
编制技术文件。
获得CE认证机构认证
符合性声明。
指定代理人(持有技术文件供主管机关检查)
警惕和上市后监督(申请CE标志并销售产品)
IIb 类医疗器械的合格评定途径
如果设备属于 IIb 类,除定制或临床研究设备外,制造商必须为了粘贴 CE 标志而:
遵循附件 II(全面)中有关 CE 符合性声明的程序; 在这种情况下,附件二第 4 点不适用;
遵循附件 III 中规定的 EC 型式检验程序,加上:
附件IV中的CE验证程序;
与附件五(生产)中规定的 EC 符合性声明相关的程序;
与附件六(产品)中规定的 EC 符合性声明相关的程序。
有两条路线
认证机构必须对附件 II (ISO 13485:2016) 的体系进行全面审核,
型式检验(附件 III)加上此处显示的三个选项之一:
对每件产品或每批产品进行检验和测试(附件四);
生产体系审核(附件五:)ISO 13485:2016(不包括设计)
终检验和测试审查(附件六:)ISO 13485:2016(不包括设计和制造)
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