医疗器械产品申请ce认证对企业有什么用

什么是医疗器械CE认证

要在欧盟 (EU) 销售医疗器械，您的产品必须获得 CE 标志。 CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧洲法规，并允许您的产品在所有欧盟成员国销售。 作为医疗器械的合法制造商，无论您外包部分还是全部制造业务组件，您都有责任维护产品的法规遵从性和 CE 标志。 体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足欧洲类似的 CE 标志要求。

医疗器械CE认证对企业有什么用

在您的医疗设备在欧洲市场上销售或投入使用之前，您的医疗设备必须获得 CE 认证。 从这个意义上说，医疗器械是一种用于人类医疗、治疗或诊断目的的物体或物质，其主要作用不是药理学、代谢或免疫学，而是物理或理化作用，与药品不同。 CE标志不是质量标签，也不是针对消费者的。 这是制造商发出的具有法律约束力的声明，表明其产品符合医疗器械法规 (EU) 2017/745 的所有要求。