澳大利亚TGA认证模式及审核流程

澳洲TGA认证模式及审核流程：

一、认可部分海外监管机构的授权文件。

1. 欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下颁发的证书；美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定；加拿大卫生部HC颁发的批准和执照；日本的上市前批准（由厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 或注册认证机构 (RCB) 颁发，适用）；根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) *颁发的证书和报告；由认证机构颁发的 ISO 13485:2016 证书，该认证机构也是 IVDD 98/79/EC 下指定的公告机构（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）；ISO 13485:2016 证书由认可机构颁发，该机构是国际认可论坛 (IAF MLA) 多边认可安排的签署方（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）。

二、TGA合格评定证书(Conformity Assessment CertificatesCAC)。

三、对于系统和程序包:递交自我符合性声明(符合TGA法规要求)。

四、根据TGA法规Schedule3，由满足双边互认协议的发证机构颁发的证书。

什么是澳大利亚代理人（Sponsor）？

TGA注册申请必须通过澳大利亚代理人才能完成，而且在医疗器械标签上要标注出代理人的名字和地址，因此，非澳大利亚医疗器械制造商和IVD制造商指定一位澳大利亚代理人是非常有必要的。

澳大利亚代理人的职责：

● 申请TGA时，为制造商做TGA注册登记；

● 作为制造商和TGA之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作；

● 根据TGA的要求提供有关设备的信息和文档；

● 提供名称和联络信息（用于产品包装、标签等）；