澳大利亚TGA注册申请程序

澳大利亚TGA认证审核流程：

第1步：确认您的产品是否需要纳入ARTG 的医疗器械?

第2步：申请前需要考虑的事项

1. 如果您在澳大利亚没有本地机构，请指定一名TGA澳代为您的设备注册提供便利，充当制造商和TGA之间的联络人，并且TGA澳代的名称必须出现在您的设备和标签上

2. 医疗器械或IVD医疗器械的分类

3. 医疗器械或IVD的制造商证据(TGA通常接受来自公告机构的CE标志证书，也接MDSAP证书)

4. 是否指定优先审查

5. ARTG 涉及医疗器械或IVD所支持的文件

第3步: 访问 TGA商业服务系统TBS

第4步: 在 TGA TBS 系统中提交|类非无菌、非测量和1类IVD医疗器械的申请

第5步: 在TGA TBS 系统中提交|类医疗器械(出口)和1类IVD医疗器械(出口的申请

第6步: 在TGA TBS 系统中提交申请(适用于除1类非无菌、非测量医疗器械、1类IVD医疗器械和1类医疗器械/1类IVD医疗器械出口外的所有类别)

第7步: TGA 将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA批准，将颁发澳大利亚治疗商品登记(ARTG)列表编号(ARTG包含证书)，您的列表将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。

第8步: 打印 ARTG 证书

第9步: 产品上市后监管

根据 TGA 法规，澳大利亚的医疗器械是否有特定的标签或包装要求？

是的，根据 TGA 法规，澳大利亚对医疗器械有特定的标签和包装要求。这些要求旨在确保医疗器械有正确的标签和包装，以便安全有效地使用。

澳大利亚医疗器械的标签要求在《2008 年治疗用品（标签）条例》中规定。标签必须包含以下信息：

澳大利亚医疗器械的包装要求在 2008 年治疗用品（包装）法规中规定。包装的设计必须能够保护器械免受损坏并防止其被错误使用。包装还必须包含以下信息：

除了标签和包装要求外，澳大利亚的医疗器械还必须遵守 2002 年治疗用品（质量管理）法规。这些法规要求制造商建立质量管理体系 (QMS)，以确保设备的制造和销售经过高标准测试。