加拿大医疗器械MDEL、MDL认证模式和审核流程

认证模式&审核流程加拿大医疗器械注册有两种途径：

1. 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：

颁发给 I 类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：

颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况，可申请免于持有医疗器械经营许可证MDEL。

谁可以豁免MDEL证书？

1）进口供个人使用的医疗器械；

2）向终消费者或用户供其个人使用的零售商；

3）只通过持有MDEL的人进口或分销的Ⅰ类医疗仪器的制造商或只向终消费者或用户销售其设备的Ⅰ类器械制造商；

4）持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商；

5）卫生保健机构和DISPENSER；

6）进口或销售只供动物使用的器械；

7）进口或销售受《医疗器械法规》第2、3条监管的器械包括定制器械；用于特殊访问的医疗器械和临床试验用医疗器械；

8）根据《食品和药品法》第37条获得豁免的医疗器械出口商，即尽管在加拿大制造但不打算在加拿大销售使用的医疗器械；

9）只存储医疗器械的仓库。

需要准备的资料：

我们可代表客户管理加拿大卫生部 II、III 或 IV 类 MDL 的整个申请流程。这包括：

加拿大卫生部监管服务包括：

医疗器械分类

医疗器械许可证（MDL）

医疗器械企业许可证（MDEL）