日本医疗器械注册步骤及其所需资料有哪些

日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMD Act）等要求。

外国制造商需要在日本拥有当地代理。代理公司大体上分为MAH和D-MAH两种类型。作为代理，MAH会持有注册证，并负责质量管理体系（QMS）、上市后监督等事宜。该方式更适合大企业，例如建立日本办事处。D-MAH不持有注册证。相反，制造商自己持有注册证，D-MAH仅负责质量管理体系（QMS）、上市后监督等任务。此方式更适合中小型公司，因为他们不需要在日本设立完整的运营机构，只需依赖D-MAH来处理部分监管职责。（须注意的是，D-MAH不适用于zui低风险等级为Class I的产品。）

在对医疗器械产品注册之前，制造商还需要进行生产设施注册登记（FMR，Foreign Manufacturer Registration），所需时长约为3个月。

日本将医疗器械按风险等级从低到高分为Class I、II、III、IV四类。根据日本医疗器械术语集（JMDN）等规定中对于产品的具体说明，II类和III类器械还可以再各自分为II类低管制、II类高管制、III类低管制和III类高管制。I类产品可以直接向PMDA提交注册申请，当局不会具体审核技术文件及质量管理体系，但制造商需要准备完整以备检查。

II类低管制和II类高管制产品的注册需要通过官方认可的第三方机构RCB（Registered Certified Body）。RCB会审核技术文件、质量管理体系等，并发放许可证书。

II类高管制、III类高管制以及IV类产品则需直接向PMDA进行申请，由当局亲自负责审核技术文件、质量管理体系等，并由MHLW发放许可证书。

日本质量管理体系QMS依据MHLW第169号法令，其中的要求类似ISO 13485。另外日本也参与了医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证。覆盖日本169号法令要求的MDSAP也会被认可。

日本当局对于技术文件的要求基于IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的STED（Summary Technical Documentation），需全部由日语提交。对于高风险、创新型产品，有可能需要在日本执行临床实验，具体情况需要向PMDA咨询。

I类产品注册较为便宜快捷，通常可以在一周左右完成注册。II和III类低管制产品需要经过第三方RCB，费用约为3万美元，时间需要约4-8个月。II和III类高管制以及IV类产品的注册需通过PMDA审核，费用为2万至12万美元，时间为半年到三年，具体费用和时间视产品的具体情况而定。注册通过后，颁发的产品注册证不会过期，但QMS证书有效期为五年。质量管理体系（QMS）证书的有效期为五年，需要定期更新。

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