MDR/IVDR两个法规对这个角色的定义几乎完全一样,只有具体引用的细节条款上有细微区别。

经销商的一般义务

1.在市场上出售设备时，经销商应在其活动范围内根据适用要求谨慎行事。

2.在将设备投放市场之前，经销商应验证是否满足以下所有要求：（a）该设备已经过CE标记，并且已经起草了该设备的欧盟符合性声明；（b）该设备随附制造商根据第10（11）条提供的信息；（c）对于进口设备，进口商已遵守第13条第3款的要求；（d）制造商已在适当情况下分配了UDI。为了满足小节（a），（b）和（d）中提到的要求，分配器可以采用代表该分配器提供的设备的采样方法。经销商认为或有理由认为该设备不符合本法规的要求时，除非该设备符合要求，否则不得在市场上出售该设备，并应通知制造商并在适用的情况下，通知制造商的授权代表和进口商。经销商认为或有理由认为该设备存在严重风险或是伪造的设备时，还应通知其所成立成员国的主管当局。

3.经销商应确保在对设备负责的情况下，存储或运输条件符合制造商规定的条件。

4.经销商认为或有理由相信其在市场上出售的设备不符合本法规的规定，应立即通知制造商，并在适用时通知制造商的授权代表和进口商。经销商应与制造商以及（如适用）制造商的授权代表，进口商和进口商以及主管当局合作，以确保采取必要的纠正措施以使该设备符合要求，酌情撤回或召回该设备被采取。经销商认为或有理由认为该设备存在严重风险时，还应立即通知提供该设备的成员国主管当局，尤其要详细说明违规情况和存在的问题。采取的任何纠正措施。

5经销商.收到医疗保健人员，患者或用户对其提供的设备有关的可疑事件的投诉或报告后，应立即将此信息转发给制造商以及制造商的授权代表和进口商（如果适用）。他们应保存投诉，不合格设备以及召回和撤回的记录，并应向制造商以及授权代表和进口商（如有）通知此类监控，并应其要求提供任何信息。

6.经主管当局要求，发行人应向其提供所有可用的信息和文件，以证明设备的合格性。当制造商或有关设备的授权代表（如适用）提供所需信息时，经销商应被视为已履行小节中提到的义务。经销商应应其要求与主管当局合作，采取任何措施消除其在市场上出售的设备所带来的风险。经销商应主管当局的要求，应免费提供该设备的样品，或在不可行的情况下准许使用该设备。