iso13485认证和医疗器械ce认证的关系
发布时间:2024-11-08
CE-MDR指令的主要变化:
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性(UDI)
10. NB的严格要求
给企业一些建议:
•监管要求的大幅增加对制造商(特别是中小企业)产生了巨大影响
•增加人才稀缺性:制造商,指定机构,专家组,欧盟代表等需要熟悉法规,技术和人员
•尽早开始准备!
•检查产品分类和合规途径是否受到影响!
•内部自我检查,以确保技术文件:符合新的技术要求;特别是临床评估!满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定,成熟的公告机构!
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