随着欧盟医疗器械法规(MDR)的全面实施,"Letter of Confirmation"(确认函)成为了确保医疗器械在过渡期内合法销售的关键。我们机构老师旨在为非专 业小白提供易于理解的指导,帮助您了解如何申请Letter of Confirmation,并展示我们机构如何利用其专 业经验,轻松辅导您成功获得确认函。
第1章:MDR与Letter of Confirmation概述
MDR新规实施:(EU) 2017/745 为医疗器械的安全性和性能设定了新标准。
过渡期法规修订:(EU) 2023/607 提供了过渡期安排,确保市场连续性。
公告机构的角色:根据MDR,公告机构负责审查和出具确认函。
第二章:确认函的核心内容
制造商详细信息:包括公司名称、地址和注册编号。
公告机构详细信息:包括名称、编号和NANDO数据库中的标识。
设备详细信息:包括设备名称、型号、UDI-DI、MDR分类和旧指令证书信息。
过渡期适用期限:明确不同类别设备的过渡期限。
合规条件:说明制造商在过渡期内需持续满足的条件。
第三章:确认函的重要性
确保市场准入:确认函支持设备在过渡期内的合法销售。
合规性保障:为高风险或复杂设备提供过渡期的合规保障。
第四章:适用情况与要求
过渡期设备:适用于在MDR生效前已取得MDD/AIMDD证书的设备。
公告机构评估:需要公告机构的评估和批准,以确保设备符合MDR要求。
第五章:申请流程详解
自我评估:根据MDR要求,进行产品合规性自我评估。
准备申请文件:包括技术文件、风险评估和质量管理体系文件。
提交申请:向公告机构提交申请,并等待初步审查。
签署书面协议:与公告机构就合规性评估达成一致,并签署书面协议。
获取确认函:公告机构审查通过后,出具Letter of Confirmation。
结语:深圳万检通——您身边的专 业顾问
我们机构凭借在Letter of Confirmation申请方面的丰富经验,为医疗器械制造商提供全程指导。从法规解读、文件准备到申请提交,我们机构致力于协助企业顺利过渡至MDR新规。
通过本教程的指导,您可以轻松掌握Letter of Confirmation的申请流程。
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