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医疗器械进口商需要在英国MHRA注册吗
发布时间:2024-11-11

如果英国进口商不担任生产商的 UKRP(英国负责人),则需要通过 UKRP 在 MHRA(英国药品和保健产品监管局)进行注册。

英国脱欧后,MHRA 设立了过渡期并明确了相关要求。境外医疗产品制造商首先要指定唯一的 UKRP,并通过其完成 MHRA 注册,这是将医疗产品出口到英国市场的前提。而制造商完成公司和产品的 MHRA 注册,获得英国市场出口资格后,还应协同 UKRP 进行英国进口商的 MHRA 注册。

根据 MHRA 颁布的医疗器械规范指南,制造商开始向英国出口时,应主动向 UKRP 提供其英国进口商的公司信息和联系人信息(若有多个进口商,每个进口商的信息需分别提供),之后由 UKRP 在系统里进行信息录入后完成注册,以使 MHRA 系统中生产商、进口商和 UKRP 可以相互关联。

建议相关企业关注 MHRA 的具体规定和要求,并与角宿Cabebe老师保持密切沟通,以确保顺利完成进口商的注册事宜。同时,法规要求可能会发生变化,企业需及时了解zui新的政策动态。

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