在进行CE MDR认证时，制造商必须准备一系列关键的法规文件，以证明其医疗器械符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。角宿Cabebe老师总结了一些必须准备的文件：

技术文件（Technical File Documentation）：这是证明产品符合MDR要求的核心文件，包括设备描述和规格、标签和使用说明、设计信息、制造过程和验证、所有场所的识别、不同临床测试的结果等。

欧盟合规声明（EU Declaration of Conformity, DoC）：这是一个正式文件，官方证明产品满足了适用的CE指令所需的基本要求，允许产品获得CE标志。

质量管理体系（Quality Management System, QMS）：根据MDR第10条，QMS至少需要包含一系列方面，如风险管理、临床评估、上市后监管计划等。

唯一器械识别（Unique Device Identification, UDI）系统：MDR规定了医疗器械的UDI系统，制造商必须向UDI数据库提交其生产的所有UDI-DI（唯一器械识别-器械标识）列表。

安全和临床性能总结（Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP）：对于植入式设备和III类设备，制造商必须编写SSCP，并使其易于患者理解，然后提交给公告机构。

临床评估报告：如果适用，制造商需要提供临床评估报告，以证明其设备在安全性和性能方面的等效性。

上市后监管计划（Post-Market Surveillance Plan, PMS Plan） 和 定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report, PSUR）：对于IIa、IIb和III类设备，制造商需要制定PMS计划，并定期提交PSUR。

保险证明：证明在临床研究中，如果受试者受伤，有保险覆盖或赔偿。

产品注册：在EUDAMED数据库中进行产品注册，获取单一注册号（SRN）。

授权代表（Authorized Representative）：在欧盟内代表，并确保其符合MDR要求。

制造商在准备这些文件时，必须确保所有信息准确无误，并且以清晰、有组织、易于搜索和明确的方式呈现。这些文件需要在申请CE标志认证之前准备就绪，并且在整个认证过程中起到关键作用 。