随着欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的全面实施，IVD行业的监管要求达到了前所未有的高度。"IVDR与IVDD的关键区别"在于IVDR引入了基于风险的新型产品分类系统，并对上市后监督提出了更为严格的要求 。在这样的背景下，确保IVD产品在IVDR框架下的完全合规，成为了制造商必须面对的挑战。

IVD产品分类：

IVDR采用了四级分类系统，基于患者和公共健康风险，取代了旧版IVDD的两级系统。这意味着更多的产品被归入高风险组，需要公告机构的评估 。

临床证据和性能要求：

IVDR法规要求申办方无论产品分类如何，都必须提供充分的临床证据和性能评估结果，以证明产品的性能和临床效益 。

上市后监督（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）：

IVDR强调了PMS和PMPF的重要性。制造商需要制定PMS计划和PMPF计划，并根据产品分类定期更新相关报告，以确保产品的持续安全性和性能 。

合规策略：

为了满足IVDR的要求，制造商需要制定全面的合规策略，包括但不限于法规合规性策略、风险管理、性能评价、产品实现、UDI分配、上市后监管系统设置、警戒管理以及纠正与预防措施的管理 。

专 业支持：

面对IVDR带来的挑战，万检通凭借其在IVD领域的专 业知识和丰富经验，为制造商提供全面的合规支持和咨询服务。我们帮助客户深入理解IVDR的要求，制定符合法规的临床策略，准备技术文件，并确保PMS和PMPF计划的有效实施。

结语：

IVDR的实施为IVD行业带来了新的机遇和挑战。通过与万检通团队的合作，制造商可以确保其产品在IVDR框架下实现完全合规，加速产品的市场准入，zui终惠及更广泛的患者群体。