虽然 CE 认证（辅以符合澳大利亚特定要求）仍然是制造商进入澳大利亚市场的可行途径，但对于不需要直接接受治疗用品管理局 (TGA) 合格评定的制造商来说，还有其他选择。自澳大利亚 TGA 发布《2018 年治疗用品（海外监管机构）决定》以来，已有五年多时间，监管机构根据该决定制定了替代方案。虽然海外批准和评估也可用于简化 TGA 合格评定，在本文中，我们机构比较了利用 CE 认证和 FDA 批准将设备纳入澳大利亚治疗用品注册 (ARTG) 的途径。

ARTG 纳入澳大利亚 TGA 批准的要求

在获得 ARTG 医疗器械批准的复杂过程中，需要遵守特定的纳入要求。这些要求包括两个主要步骤，首先是向治疗用品管理局 (TGA) 提交制造商证据 (ME)。ME 是一份综合记录，说明制造商遵守针对每个医疗器械类别量身定制的合格评定程序。此证据证实了后续 ARTG 纳入申请，并在监管过程中发挥着关键作用。此外，根据器械分类，制造商必须确保符合 TGA 概述的严格标准。

向 TGA 提交制造商证据

制商证据 (ME) 是证明制造商已对特定类型的医疗器械应用适当的合格评定程序的证据（记录）。

对于自我认证设备，此证据用于支持制造商提交的每份申请，以将设备纳入 ARTG，该设备属于所提交 ME 的范围。此 ME 与这些设备的所有后续 ARTG 纳入申请相关联。

对于自我认证的设备（I 类非无菌、非测量、I 类 IVD、I 类（仅出口）和 I 类 IVD（仅出口），不需要 ME，但是（所有制造商都是如此）其制造商仍必须准备 TGA 符合性声明（非 IVD DoC 模板可从 TGA此处获得，而 IVD DoC 模板可从此处获得）。

提交 ME 无需支付任何费用，TGA 处理 ME 申请的目标时间为 15 个工作日。

提交 ARTG 入选申请

TGA 接受您的 ME 后，澳大利亚担保人将申请将“同类”设备纳入 ARTG。如果设备具有以下特征，则被视为“同类”设备：

同一澳大利亚担保人

同一制造商

同一分类

相同的全球医疗器械命名法 (GMDN) 代码

对于 III 类、有源植入式医疗器械 (AIMD) 和 4 类 IVD（除属于 4 类 IVD 的免疫血液学试剂外），相同的唯一产品标识 (UPI)

澳大利亚赞助商将通过其电子商务账户完成并提交此申请，并根据设备分类附加某些信息以通过TGA的初步评估。

利用 CE 认证获得澳大利亚 TGA 批准

这是zui常见的选择。外国制造商历来利用 CE 认证来认证其设备的主要驱动力之一是澳大利亚和欧盟监管要求之间存在显著的相似性和重叠性。这种一致性在非 IVD 医疗器械中尤为明显。

主要相似之处：

设备分类系统：虽然 IVD 只是在欧盟 IVDR 发布后才实现这种调整，但其他设备也具有相似之处。

基于合格评定的方法：两个地区都强调基于合格评定的方法，包括编制合格声明。

澳大利亚基本原则与欧盟基本要求：澳大利亚基本原则和欧盟基本要求之间有惊人的相似之处，TGA 正在不断努力与欧盟 MDR/IVDR 标准保持一致。

技术文档义务：两个地区的制造商有义务保存全面的技术文档，包括非IVD医疗器械的临床评估记录。

认证流程

在利用 CE 认证时，证明制造商的 QMS 已经过评估的 EC 证书（例如 MDD 完整 QA（附件 II）EC 证书或 MDR 附件 IX，第 I 章证书）将作为 ME 出示，而对于高风险设备，用于型式或设计审查的 MDD EC 证书（或 MDR 技术文档评估证书）通常附在 ARTG 纳入申请中，作为产品符合性评估的证据。

优势与挑战

利用 CE 认证的好处很大程度上与澳大利亚和欧盟监管要求之间的相似性有关。当 TGA 标记 ARTG 纳入申请进行审核时，这一点尤其明显。在这种情况下，制造商的澳大利亚赞助商将需要向 TGA 提供符合澳大利亚监管要求的额外证据，这些证据通常包括临床评估报告（针对医疗器械）、性能评估报告（针对 IVD）、风险管理文件和设备标签，以及 TGA 认为审核所需的任何其他证据。

利用 FDA 批准获得澳大利亚 TGA 批准

对于持有 FDA 510(k)（或De Novo Decision）的器械制造商，其 510(k) 摘要（或De Novo Decision 摘要）的副本将附在 ARTG 纳入申请中，因为它是 IIa 类和 IIb 类医疗器械以及 2 类和 3 类 IVD 可接受的产品评估形式。

然而，在利用 FDA 510(k)（或De Novo Decisions）进行澳大利亚注册时，TGA 接受的唯一 ME 形式是符合以下要求的 MDSAP 证书（和报告）：

该证书颁发给标签和使用说明上注明的制造商，作为提交纳入 ARTG 申请的设备类型的制造商。

MDSAP 审核必须涵盖澳大利亚监管要求（如 MDSAP 证书（和报告）中所示），且制造商须遵守《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》的相关方面。

监管挑战和风险

因此，没有利用 MDSAP 认证在其他司法管辖区（例如巴西、加拿大或日本）获得营销授权的制造商（尤其是美国制造商）通常不会利用美国营销授权，因为澳大利亚市场规模较小。

对于希望利用 FDA 批准纳入 ARTG 的制造商而言，主要风险在于申请被标记为需要接受 TGA 审计。由于美国和澳大利亚监管框架之间没有太多重叠或相似之处（与欧盟监管框架不同），外国制造商尤其需要确保在 TGA 要求时能够及时提供以下文件：

符合基本原则 14 规定的临床证据（适用于医疗器械和体外诊断器械）的证据，该证据与法规 3.11 直接相关，该法规规定了对器械应用临床评估程序的要求（除非获得豁免）

基本原则检查表，展示符合适用于该设备的基本原则（根据 2002 年《治疗用品（医疗器械）条例》附表 1）的客观证据和方法，以及不适用基本原则的理由

因此，虽然TGA 已经开放了利用 FDA 营销批准将设备纳入 ARTG 的可能性，但在广泛采用方面仍然存在一些障碍。

本文概述了制造商在澳大利亚获得医疗器械批准的不同途径，但是，如果您对澳大利亚医疗器械注册有任何疑问，或需要澳大利亚赞助商，请联系我们机构。