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欧盟EUDAMED数据库UDI-DI注册办理流程和时间
发布时间:2024-11-13

EUDAMED数据库是由欧盟委员会开发的IT系统,旨在实施欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR),以提高医疗器械领域的透明度和监管效率 。

目前,EUDAMED数据库包含三个模块:参与者注册、唯一设备识别(UDI)和设备注册、认证机构和证书。

EUDAMED数据库的更新主要通过参与者的注册和信息提交来实现。制造商、授权代表、进口商等经济运营商可以通过EUDAMED界面提交和更新其信息。一旦参与者被主管机构验证,并将信息录入数据库,参与者的详细信息(除仅供主管机构使用的信息外)将对所有用户可见,并在EUDAMED公共网站上公开 。

要访问EUDAMED数据库,用户需要通过其EU Login账户登录。登录后,用户可以访问与参与者注册、UDI/设备注册、认证机构和证书相关的模块 。

EUDAMED数据库提供了一个公共网站,公众可以在其中搜索已注册的参与者信息 。

此外,EUDAMED还有一个Playground环境,这是一个测试环境,允许利益相关者试验应用程序,并提供反馈 。

总的来说,EUDAMED数据库的更新和访问都通过其在线界面进行,具有相应的权限和账户的用户可以提交、更新和检索数据。

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