在澳大利亚注册医疗器械和 IVD，需要将它们纳入澳大利亚治疗产品登记册 (ARTG)。打算在澳大利亚销售医疗器械的外国制造商必须指定一名赞助商，即当地授权代表，负责向 TGA 提交注册流程所需的文件。

申请人：

赞助商sponsor。

时间表和费用：

将医疗器械纳入 ARTG 需要缴纳一次性列名费，以及更新 ARTG 注册的年费。费用每个财政年度都会更新。

TGA 接受并认可 CE 标志，这有助于所有已贴有该标志的医疗器械的注册流程。然而，批准过程的持续时间取决于制造商技术文件的质量和完整性，以及在此期间提供 TGA 所需的任何其他信息的准备情况。

有效性：

为了保持注册有效，一旦设备被列入 ARTG，赞助商必须在每个财政年度结束之前支付年费。

标签和文档语言：

文件和标签必须以英文提供。赞助商的名称和信息必须包含在产品标签中。

有用的信息：

澳大利亚的监管体系与欧洲非常相似，因此医疗器械分类体系也是如此。 TGA 通常要求在注册时提交的文件中包含由公告机构颁发的 CE 合格证书，以便他们能够利用之前的 CE 标志来授予澳大利亚设备许可证。

需要在澳大利亚注册医疗器械和IVD产品，请咨询我们机构或在评论区留下联系方式，我们将及时为您提供合规指导！