医疗机械CE认证申请办理规范，诊疗CE认证命令应用领域较广，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的几乎所有的医疗机械，如微波感应器性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗机械CE认证应遵照的欧盟国家技术性政策法规和EN规范：

针对现阶段欧盟国家已发布的18类工业品命令，从这种命令的构造看，他们可分成竖直命令和水准命令。竖直命令要以实际商品为目标，如医疗机械命令；水准命令适用各种各样系列产品，如电磁兼容测试性命令，它适用所有家电及电子器件零部件商品。

针对医疗机械，可用的命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容测试性（EMC）命令。

适用这种命令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定；

（2）EN60601-1-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定及号调整；

（3）EN60601-2-11医疗电器设备第二部分：γ射束医治设备安全专用型规定；

（4）EN60601-1-2医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容测试性——规定和检测。在其中第（1）、（2）、（3）项规范是伽玛刀低压（LVD）检测的原则：第（4）项规范是伽玛刀电磁兼容测试性（EMC）检测的原则。