家用医疗器械申请办理CE认证周期多久

家用医疗器械分类

家用医疗器械主要分为家庭保健器材、家庭保健按摩产品、家庭医用康复设备、家庭护理设备。

『家用保健器械』

　　血压计、血糖仪、电子体温表、多功能治疗仪等。

『家庭保健按摩产品』

电动按摩椅/床、按摩枕、足浴盆、减肥腰带、按摩椅、美容按摩器等。

『家用医疗康复设备』

　　颈椎治疗仪、牵引椅、功能床、家用制氧机、煎药器、助听器等。

『家庭护理设备』

女性孕期及婴儿护理产品、家庭急救药箱、卧床大小便护理仪等。

由于当前我国许多医疗机械厂商对医疗机械命令的不甚了解，不知如何下手申请办理CE认证，因此大家简单地介绍一下申请办理CE认证需要流程：

1.剖析器材的特性，明确它是不是在命令的范围之内，有一些商品看起来医疗机械，而事实上并没有医疗机械命令范围之内。针对这一点，医疗机械的概念在命令中作了确立的要求。

2.确定适合的基本要求命令要求，一切医疗机械务必达到命令附则Ⅰ中常要求的期望主要用途，因此对厂家而言，首先要做的并且重要的事情便是确定所有的适用其商品的基本条件。

3.确定一切相关的欧洲地区融洽规范，融洽规范是由欧洲标准联合会和欧洲地区电力技术联合会制订的，一般发布在欧盟国家官方网杂志期刊上，针对某类医疗机械而言，很有可能有多种多样融洽规范适用它，因而在确定什么融洽规范适用某类商品时要十分细心。

4.确保商品达到基本要求或融洽规范的需求而且使直接证据文档化，生产商理应能明确提出充足的直接证据（如由公示组织或别的检测中心根据融洽规范开展的检验等）来说明商品合乎基本要求。

5.产品类别依据命令附则Ⅸ的归类标准，医疗器械分成第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不一样种类的商品、其得到CE标示的方式（合规性点评程序流程）不一样，因对厂家而言，怎样准确地明确其商品的种类，是十分重要的。

6.拟定符合性声明，并贴上CE标示。可以说，符合性声明是主要的文档，每一种器材务必包含医疗机械命令附则中常叙述的符合性声明。