电子体温表申请ce认证办理流程

CE并不是品质标示，但合乎欧盟国家医疗机械政策法规（MDR 2017/745）规定您达到产品类别的特性，品质，安全系数和效果的特殊规范。实际操作流程如下所示：

● 依据 MDR 明确您的商品是不是合乎医疗机械的界定。

● 明确机器设备的归类

● 执行质量认证体系（假如适用您的机器设备）。大部分企业应用ISO 13485来符合要求。

● 提前准备CE标示技术文件或设计方案档案资料。

● 依据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 撰写临床医学分析报告 （CER）。

● 如果您在欧洲并没有实际位置，挑选并任职一名欧洲地区法定代理人（EC REP）在欧盟国家地区意味着您做事。

● 让您的质量认证体系和技术文件/设计方案档案资料由公示组织审批，除非是您的机器设备是I类，并不是无菌检测的，而且并没有测量作用。

● 从您的公示组织得到CE标示和ISO 13485资格证书。

● 提前准备符合性声明 （DoC），申明您的机器设备合乎 MDR。