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欧盟医疗器械指令ce认证欧代
发布时间: 2022-06-08 17:39 更新时间: 2024-12-23 08:20
一个医疗器械如果合法加贴了CE标志,也就表明:
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
欧盟三个医疗器械指令
在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于血细胞计数器,血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。
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