2017年2月Regulation (EU)2017/745 on Medical Devices医疗器械法规(MDR)提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。

2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宜MDR法规内容。

MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD)(1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD)(1993)指令。

原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。

新的唯一标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。

MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲医疗设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)

目前的注册通过各个欧盟成员国的主管当局系统完成，并会由主管当局链接到EUDAMED2数据库，但是目前的EUDAMED数据库并不对公众开放。

目前欧盟在开发EUDAMED数据库，预计在2020年12月份启用，届时注册信息将会对公众开放。

鉴于英国脱欧，英国和欧盟的医疗器械监管体系将独立运行。

因此欧盟注册并不能替代英国注册，对于那些同时有英国和欧盟其他成员国客户的企业，需要同时指定欧盟授权代表和英国代表来分别完成欧盟注册和英国注册。