MDR医疗器械注册

1. 在市场上投放一个非定制器械时，制造商应遵守第27（2）条所述的发行实体的规则，向器械分配附录VI第C部分定义的基本UDI – DI并将其与附录VI第B部分中所述的相关器械的其他核心数据要素提交给UDI数据库。

2. 根据第22(1)和（3）条，在市场投放一个非定制器械的系统或手术包，责任自然人或法人应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本UDI – DI，并将其与在附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至UDI数据库。

3. 对于经过第52（3）条或第52（4）条第二和第三子段中符合性评估的器械，在器械投放市场前，制造商应在公告机构运用符合性评估流程前向器械分配基本的UDI – DI前向器械分配一个本条第1段中所述的UDI-DI。

对于在子段中所述的器械，公告机构应按照附录XII章第4节a点包括出具证书上基本UDI-DI的参考并确认附录VI第A部分第2.2节中所述的Eudamed。在出具相关证书及在将器械投放在市场之前，制造商应将基本的UDI-DI及附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素。

4. 将非定制器械投放在市场之前，制造商应提交或者若已提交，验证附录VI第A部分第2节（第2..2节除外）中所述的Eudamed资料并应及时更新。

MDR全称是’Medical devices Regulation‘, 特指欧盟医疗器械法规’Regulation (EU) 2017/745‘。 所谓MDR认证，即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。