医疗器械指令

1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。

描述：

医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通，同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。

医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域，提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合基本要求要求。

医疗器械指令涵盖哪些产品？

本指令适用于医疗器械及其附件。就本指令而言，配件本身被视为医疗器械。

就本指令而言，适用以下定义：

“医疗设备”是指任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商预期用于人类的正确应用所必需的软件，目的是：

 - 诊断，疾病的预防、监测、治疗或缓解，

— 伤害或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿，

— 解剖结构或生理过程的研究、替代或改变，

— 控制受孕，

以及不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体中或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能；

“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门打算与设备一起使用以使其能够按照设备制造商预期的设备用途使用的物品；

“体外诊断医疗器械”是指制造商打算在体外使用的试剂、试剂产品、校准品、控制材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统的任何医疗器械，无论是单独使用还是组合使用为检验来自人体的标本，包括血液和组织捐献，完全或主要是为了提供信息：

— 关于生理或病理状态，或

— 关于先天性异常，或

— 确定与潜在接受者的安全性和相容性，或

— 监测治疗措施。

标本容器被认为是体外诊断医疗设备。“标本容器”是指制造商专门用于主要容纳和保存源自人体的标本的装置，无论是否为真空型，

用于体外诊断检查。

供一般实验室使用的产品不是体外诊断医疗器械，除非此类产品鉴于其特性，由其制造商专门设计用于体外诊断检查；

“定制设备”是指根据具有正式资格的执业医师的书面处方专门制造的任何设备，该处方由其负责提供特定的设计特性，并且仅供特定患者使用。上述处方亦得由其他依其资格授权之人开具。需要进行调整以满足医生或任何其他用户的特定要求的批量生产设备不被视为定制设备；

“用于临床研究的设备”是指在适当的人类临床环境中进行附件 X 第 2.1 节中提到的调查时，供正式合格的医生使用的任何设备。为进行临床调查，任何其他凭借其资格被授权进行此类调查的人应被视为等同于正式合格的医生；

医疗器械指令不涵盖哪些产品？

本指令不适用于：

(a) 体外诊断设备；

(b) 指令 90/385/EEC 涵盖的有源植入式设备；

(c) 指令 65/65/EEC 涵盖的医药产品，包括指令 89/381/EEC 涵盖的血液衍生医药产品；

(d) 指令 76/768/EEC

(e) 人体血液、血液制品、血浆或人体血细胞或在投放市场时加入此类血液制品、血浆或细胞的设备的化妆品，第 4a 段中提到的设备除外；

(f) 人类来源的移植物或组织或细胞，也不包含或衍生自人类来源的组织或细胞的产品；

(g) 动物来源的移植物或组织或细胞，除非器械是利用动物组织制造的，而动物组织是无法存活的或源自动物组织的无法存活的产品。

如何遵守医疗器械指令：

在进行评估程序之前，重要的是要确定制造商是否可以自行评估产品，或者是否需要让公告机构参与。为此，制造商必须首先确定医疗器械所属的类别（I、IIa、IIb 或 III）。

对于 I 类医疗器械，公告机构的参与不是必需的，除非它们具有测量功能或以无菌状态投放市场。对于所有属于 III 类的医疗器械，以及典型的属于 IIa 类和 IIb 类的医疗器械，医疗器械的设计及其是否符合基本要求必须由公告机构进行检查。然后，公告机构颁发证书，通过参考 MDD 的附件 II 至 VI 之一，表明已验证的内容。

对于属于 I 类（低风险）的设备，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商自行进行合格评定并记录评估结果。在这种情况下，为了加贴 CE 标志，制造商应遵循附件 VII 中提到的程序，并在将设备投放市场之前起草所需的 EC 合格声明。

对于属于 IIa 类（中等风险）的设备，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商自行进行合格评定并记录评估结果。并且，为了加贴 CE 标志，应遵循附件 VII 中规定的与 EC 合格声明相关的程序，并附上：

(a) 附件 IV 中规定的与 EC 验证相关的程序；

(b) 与附件 V 中规定的 EC 合格声明相关的程序（生产）；

(c) 与附录 VI（产品）中规定的 EC 合格声明相关的程序；

除了应用这些程序，制造商还可以遵循附件 II 中规定的与 EC 合格声明相关的程序（全面）

对于属于 IIb 类（中等风险）的设备，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为贴上 CE 标志：

(a) 遵循附件二中规定的与 EC 合格声明相关的程序（全面）；在这种情况下，附件二第 4 点不适用；

(b) 遵循附件 III 中规定的与 EC 型式检验有关的程序，同时：

(i) 附件 IV 中规定的与 EC 验证相关的程序；或者

(ii) 与附件 V 中规定的 EC 合格声明相关的程序（生产）；或者

(iii) 与附件 VI（产品）中规定的 EC 合格声明相关的程序。

对于属于 III 类（高风险）的设备，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为贴上 CE 标志：

(a) 遵循附件二中规定的与 EC 合格声明相关的程序（全面）；或者

(b) 遵循附件 III 中规定的与 EC 型式检验有关的程序，同时：

(i) 附件 IV 中规定的与 EC 验证相关的程序；或者

(ii) 与附件 V（生产）中规定的 EC 合格声明相关的程序。