基本要求

欧盟立法的基本属性是确保带有 CE 标志的产品符合高水平的健康和安全限制。基本要求适用于产品固有的危害。这就是为什么如果协调标准中没有规定，制造商必须执行风险分析并将结果包含在他们的技术文件中。

虽然基本要求指出了要实现的结果和要消除的危害，但它们并未提供技术解决方案或如何消除这些危害的线索。制造商可以使用相关的统一标准或规范获得真正的解决方案和应用细节。

技术文件（技术文档）应该包括哪些内容？

欧盟协调立法规定制造商有义务准备一份技术文件，其中包含证明其产品符合基本要求的信息，并将该文件保存 10 年。由制造商或授权代表负责的技术文件可以是基于质量体系的合格评定程序中质量体系文件的一部分。

技术文件所包含的信息虽然在每个法规中都有详细说明，但一般都是关于产品的定义、使用目的、设计、生产和运行的信息和文件。您可以在网站上找到详细信息。

CE证书和合格评定模块

合格评定模块涵盖设计和生产阶段。有些只涵盖一个阶段，有些则可以同时进行。合格评定模块包括8个主要类别：

模块 A、A1、A2 – 内部生产控制

模块 B – 欧盟型式检验

模块 C、C1、C2 – 基于内部生产控制的欧盟类型符合性

模块 D、D1 – 基于生产过程的欧盟类型符合性

模块 E、E1 – 基于产品的欧盟类型符合性

模块 F、F1 – 基于产品验证的欧盟类型符合性

模块 G – 基于单元验证的合规性

模块 H、H1——基于全面的合规性

公告机构

当需要第三方证明时，公告机构会执行符合性评估程序中指示的校准、测试、审核、检验和认证活动。公告机构由公告机构（相关部委）根据适用指令指定，并传达给 EC。

公告机构可以在欧盟或第三国提供合格评定服务。他们必须向通知机构和市场监管机构提供信息，并公正、独立、不加区别地和称职地开展活动。他们应该有认证作为他们能力的证明。