随着欧盟医疗器械法规(MDR)的全面实施，"Letter of Confirmation"（确认函）成为了确保医疗器械在过渡期内合法销售的关键。我们机构老师旨在为非专 业小白提供易于理解的指导，帮助您了解如何申请Letter of Confirmation，并展示我们机构如何利用其专 业经验，轻松辅导您成功获得确认函。

第1章：MDR与Letter of Confirmation概述

MDR新规实施：(EU) 2017/745 为医疗器械的安全性和性能设定了新标准。

过渡期法规修订：(EU) 2023/607 提供了过渡期安排，确保市场连续性。

公告机构的角色：根据MDR，公告机构负责审查和出具确认函。

第二章：确认函的核心内容

制造商详细信息：包括公司名称、地址和注册编号。

公告机构详细信息：包括名称、编号和NANDO数据库中的标识。

设备详细信息：包括设备名称、型号、UDI-DI、MDR分类和旧指令证书信息。

过渡期适用期限：明确不同类别设备的过渡期限。

合规条件：说明制造商在过渡期内需持续满足的条件。

第三章：确认函的重要性

确保市场准入：确认函支持设备在过渡期内的合法销售。

合规性保障：为高风险或复杂设备提供过渡期的合规保障。

第四章：适用情况与要求

过渡期设备：适用于在MDR生效前已取得MDD/AIMDD证书的设备。

公告机构评估：需要公告机构的评估和批准，以确保设备符合MDR要求。

第五章：申请流程详解

自我评估：根据MDR要求，进行产品合规性自我评估。

准备申请文件：包括技术文件、风险评估和质量管理体系文件。

提交申请：向公告机构提交申请，并等待初步审查。

签署书面协议：与公告机构就合规性评估达成一致，并签署书面协议。

获取确认函：公告机构审查通过后，出具Letter of Confirmation。

结语：深圳万检通——您身边的专 业顾问

我们机构凭借在Letter of Confirmation申请方面的丰富经验，为医疗器械制造商提供全程指导。从法规解读、文件准备到申请提交，我们机构致力于协助企业顺利过渡至MDR新规。

通过本教程的指导，您可以轻松掌握Letter of Confirmation的申请流程。