沙特食品药品管理局( SFDA) 是该国的医疗保健产品监管机构，它发布了一份指导文件，专门用于开发医疗机构可以根据内部需求开发的内部体外诊断 (IVD) 医疗器械。该文件概述了适用的监管要求，以及医疗机构和其他参与医疗器械运营的各方应考虑的额外说明和建议，以确保遵守监管要求并持续保障患者的安全。如果此类变更合理必要，以反映对相关立法的相应修订，该机构还保留更改其中提供的指导和建议的权利。

预期目的

指南的范围涵盖了与医疗器械相关的一个关键概念，即预期用途，以及其他方面。正如国家食品药品监督管理局所解释的那样，体外诊断试剂的开发必须以满足患者和临床医生的需求为目标，提供临床相关信息，而不一定是好的。这一过程的关键是在整个检测设计过程中考虑基本原则，符合质量管理体系 (QMS)，确保生成的数据支持标签和医疗器械申请表 MDS-G009 附件 1 中概述的检测预期用途。预期用途应详细说明检测/测量的内容，包括对潜在干扰的考虑、检测的功能（例如筛查、诊断、预后）以及检测结果提供的具体信息。

风险管理

除上述内容外，参与内部体外诊断器械设计和开发的各方应特别注意与之相关的风险，以确保患者在使用这些器械时不会面临不合理的风险。

根据该文件，风险管理始于设计阶段，识别潜在危害并分析可能导致损害的危险。它贯穿整个设计过程，指导开发并确定必要的验证和确认数据。考虑的危险包括错误结果或延迟，风险是危害严重程度和发生可能性的组合。设计策略旨在防止危害，考虑潜在干扰并优化试剂配方。验证研究挑战这些干扰以确保小化，有助于技术文档。

表现

该文件还从在临床环境中使用医疗器械时所取得的结果方面描述了医疗器械实际性能的相关方面。

据该机构解释，绩效涵盖分析和临床两个方面。分析绩效侧重于准确生成结果，而临床绩效则评估在目标人群中生成一致且准确结果的能力。

在适当的伦理道德下获取的患者样本支持的性能数据对于商业和内部测试至关重要。

用户组规模和多样性的变化，尤其是对于内部测试，需要仔细考虑以确保一致的结果。

商业检测通常会验证多个地点的临床表现，该标准可适用于具有合理技术文档的内部检测。

临床和实验室标准协会 (CLSI)

CLSI 因制定实验室标准以加强医学实验室检测而受到全球认可。它提供了开展分析和临床性能研究的广泛知识，这对于获得可靠和准确的 IVD 检测结果至关重要。

结论

目前的SFDA指南强调了开发IVD检测的关键方面，从确定其预期目的到管理风险和确保稳健的性能。

通过遵循这些原则并利用相关标准等资源，开发商可以确保他们的IVD测试满足临床相关性、安全性和有效性的必要要求，从而可以用于解决特定医疗机构未满足的需求。