医疗器械的CE符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）是一份重要的文件，它证明产品符合欧盟医疗器械法规（MDR）或医疗器械指令（MDD）的要求。

以下是撰写CE符合性声明的基本步骤和内容：

1. 标题：声明应有明确的标题，如“Declaration of Conformity”或“CE Declaration of Conformity”。

2. 制造商信息：包括制造商的名称、地址和联系方式。

3. 产品信息：

- 产品名称

- 型号和/或目录编号

- 产品描述，包括预期用途

- 产品分类（I、IIa、IIb、III）

4. 法规信息：声明产品符合的法规，例如“本产品符合欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745”或“本产品符合医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC”。

5. 标准和协调文件：列出产品符合的所有相关的协调标准和/或技术规范。

6. 产品符合性：明确声明产品符合所有相关的基本要求和/或指令/法规的要求。

7. 质量管理体系：如果适用，声明制造商已经建立了符合EN ISO 13485:2016或相应标准的全面质量管理体系。

8. 风险管理：声明产品已经进行了适当的风险管理，并符合相关的安全和性能要求。

9. 临床评估：如果适用，声明产品已经进行了适当的临床评估，并符合相关要求。

10. UDI信息：如果适用，包括产品的UDI-DI（唯一设备标识符-设备标识符）。

11. 符合性声明的签署：

- 声明必须由制造商或其授权代表签署。

- 包括签署人的姓名、职位和签名。

- 声明日期。

12. 附件：如果有附件，应列出并简要描述。

13. 语言：声明应使用销售国的官方语言。

14. 法律声明：声明制造商对产品的合规性负有法律责任。

以下是一个简化的示例模板：

[公司抬头或者LOGO]

[公司名称]

[公司地址]

[联系方式]

CE符合性声明

根据欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745，我们[公司名称]在此声明以下产品符合所有适用的要求：

产品名称：[产品名称]

型号/目录编号：[型号和/或目录编号]

产品分类：[I、IIa、IIb、III]

本产品符合以下协调标准：

[列出所有相关的协调标准]

我们已建立了符合EN ISO 13485:2016标准的质量管理体系，确保产品的设计、制造和测试满足法规要求。

我们已进行风险管理，确保产品在预期使用条件下是安全的。

[如果有临床评估] 我们已进行临床评估，确保产品符合临床安全性和性能要求。

[如果有UDI] 本产品的UDI-DI为：[UDI-DI编号]

签署人：[签署人姓名]

职位：[签署人职位]

日期：[签署日期]

[公司名称]对本声明内容的准确性和完整性承担法律责任。

请注意，这只是一个示例模板，实际的CE符合性声明应根据具体产品和法规要求进行定制。在准备声明之前，建议咨询我们机构。