ISO 13485内容主要包括以下几个方面：

质量管理体系要求：

规定了医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商应建立和实施的质量管理体系要求，以确保其产品质量和安全符合国际 标准和法规的要求。

基于ISO 9001质量管理体系的基础上，针对医疗器械行业的特殊需求进行了补充和调整。

法规要求：

要求组织遵守适用的法规、法律和监管要求，包括医疗器械注册要求、技术文件要求、标准和指导文件要求等。

设计和开发：

要求组织对医疗器械的设计和开发过程进行控制，并确保设计输出符合产品需求和法规要求。

供应链管理：

要求组织对供应商进行评估和选择，确保供应链的质量和安全控制。

生产和服务过程：

要求组织对生产和服务过程进行控制，包括原材料采购、制造过程、设备维护、产品标识和标签、售后服务等。

监控和测量：

要求组织建立监控和测量机制，以评估质量管理体系的有效性，并进行持续改进。

审核和评估：

要求组织进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的符合性和有效性。

建立ISO 13485体系认证通常需要遵循以下步骤：

了解ISO 13485标准：

企业需要详细了解ISO 13485标准的各项要求，理解标准中的各个条款，以及这些条款如何应用于企业的日常运营中。

内部评估：

企业应对自身的质量管理体系进行内部评估，以确定哪些方面符合ISO 13485标准，哪些方面需要改进。

制定实施计划：

根据内部评估的结果，企业应制定一个详细的实施计划，明确需要采取的措施和时间表。

培训员工：

为了确保员工了解并能够遵循新的质量管理体系，企业应提供必要的培训。

实施质量管理体系：

企业应根据实施计划开始实施新的质量管理体系，包括更新流程、文件、记录等，并确保所有员工都遵循新的标准和程序。

进行内部审核：

在实施新的质量管理体系一段时间后，企业应进行内部审核，以评估其有效性和一致性。

准备外部审核：

当企业认为自己的质量管理体系已经符合ISO 13485标准的要求时，可以开始准备迎接外部审核。

接受外部审核：

外部审核由认证机构进行，以验证企业的质量管理体系是否符合ISO 13485标准的要求。

获得认证：

如果企业通过了外部审核，认证机构将颁发ISO 13485认证证书。

持续监控和改进：

获得认证后，企业应继续监控其质量管理体系的有效性，并定期进行内部审核和外部审核。同时，企业还应根据市场和客户需求的变化，以及新的标准和法规的发布，不断改进其质量管理体系。