初次办理医疗器械CE认证有什么注意事项

CE-RED认证简介：

　　1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。2014年5月22日，欧盟官方公布了新版的无线设备指令RED2014/53/EU，该指令是基于欧盟新的CE框架决议768/2008/EC编写的，RED2014/53/EU取代原有的欧盟无线设备指令R&TTE-D 1999/5/EC。

　　新无线设备指令（RED）中和旧R&TTE指令的重大区别有：

　　1、RED产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备（如RFID，雷达，移动侦测等）。射频设备不用于通讯或者识别的会在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令的管控中；

　　2、有线通讯终端设备（TTE）被移除，因此RED指令仅用于无线产品；

　　3、无线广播接收机现已纳入RED指令的范围（之前涵盖在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令中）；

　　4、指令覆盖频率下限已取消（之前R&TTE的管控起始频率是9 kHz），而上限依然是3000 GHz；

　　5、公告机构评估意见现已由“型式检查证书”取代；