医疗器械CE认证证书种类有几种
| 更新时间 2024-12-25 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
CE认证我们都知道是欧盟的一个强制性的认证,产品要获得CE证书之后才能出口并在欧盟销售。做过的朋友应该都知道,CE认证不仅仅只有一种类型的证书,那么到底是哪些类型呢,我们一起来看一下!
CE认证证书的三种类型:
(1)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性CE证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(2)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性CE证书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。
(3)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性CE证书》,此CE证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
三种证书是否都有效的呢?
如果不采用自我声明方式,而是由欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)测试和出具证书,则企业不需要签发《自我声明书》,由“指定机构”对产品符合性承担责任,受法律保护。因此,对于欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。但是,对于第三方机构颁发CE证书,就要由企业或者采购方确定CE证书有效性,依据是数据的准确性和完整性,归根到底是第三方机构的技术能力和信誉。通常,获得欧洲实验室认可机构或中国试验室NATION委员会(CNAL)按ISO/IEC17025认可的试验室是具有可信任度的,甚至是客户要求的。
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