医用缝合线办理CE认证需要提供什么资料

医用缝线：用于外科手术的医用缝合线，分为非吸收类和可被人体吸收的。前者有天然纤维'如蚕扮、麻、不棉等)和合成纤维(如聚醋、聚烯烃、聚四氟乙烯、聚氨酷等〕，后者有天然高分子材料(如羊肠线、骨胶阮、白纤蛋白等)和合成高分子材料(如聚氨基酸、聚乙烯醇、乒聚酉旨、a一聚酷等)。

MDR CE是什么？

欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）

贵司产品在做欧盟CE认证的时候，属于医疗器械，现在欧盟执行的医疗器械CE法规，就是MDR，办理CE时要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745来做

2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。