第I类医疗产品CE认证注册怎么办理

CE认证分为电磁兼容（EMC）和低电压指令（LVD），CE认证测试项目如下：

电磁兼容性（EMC-ElectromagneticCompatibility）指令

EMC为ElectromagneticCompatibility之缩写，所谓的电磁相容性即是规范产品的电磁干扰波不会影响其他的产品运作，同时产品也具备足够抵抗外界干扰的能力。因此，EMC必须包括两方面的要求：

EMI（ElectromagneticInterference）/电磁干扰：

一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自设备或装置本身。
电磁干扰测试项目大致如下：

Conduction(传导干扰)

Radiation(辐射干扰)

Harmonic(电源谐波干扰测试)

VoltageFluctuation&Flicker(电压变动与闪烁干扰测试)

DisturbancePower(干扰功率)

Click（喀呖率）

EMS(EectromagneticSusceptibility)/电磁耐受性：

一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。

电磁耐受性测试项目大致如下：

ESD(静电放电耐受测试)

RS(辐射耐受测试)

EFT(电性快速突波耐受测试)

Surge(雷击耐受测试)

CS(传导耐受测试)

PMF(电源频率磁场耐受测试)

Dip(电压下降瞬断测试)

HarmonicsandInterharmonics(谐波与谐间波耐受测试)

随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和电脑网路的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁相容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。根据欧盟的电磁相容（EMC）指令83/336/EEC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。

为了调合欧洲联盟各会员国有关电磁干扰的容许水准，欧盟理事会于2004年12月31日公布了各会员国间关于电磁相容性相关法律之调合—电磁相容指令(ElectromagneticCompatibilityDirective,2004/108/EC，简称EMC指令)，并于2007年7月20日正式生效实施，其后经89/336/EEC，92/31/EEC，93/68/EEC三次修订。

低电压指令(LowVoltageDirective,2006/95/EC)制订于1973年，为新方案(NewApproach)指令制订前20年，并且被认为是新方案概念的前身。

低电压指令的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。

低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。

LVD指定欧盟会员国必须采取适当的方法，确保在中销售的电气设备不致危害人民安全，也不会危及国内动物或财产，因此必须做到:

设备必须依照安全守则，以良好方式进行设计。

设备必须正确装设及维护。

设备必须依设计目的使用。

如果设备符合所有会员国认可的特定安全规定，亦即符合这些条款。在不影响其它形式证明下，可借由参考规定良好设计方式的协同标准，证明其符合性。低电压指令制订的时间早于CE标示成立时间。CE标示即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令93/68/EEC修改了低电压指令，以符合现今的需求。

根据指令93/68/EEC，制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告，在产品上附加CE标示，标示其符合低电压指令及相关规定。

由产品上市时开始，制造厂商必须将技术文件保留10年，供相关单位进行检验之用，技术文件亦可以电子方式保存，但前提是必须容易进行检验。如制造厂商在欧盟并无据点且无授权代表，此项责任则属于进口厂商或在欧盟市场销售之负责人。

符合性宣告的内容(可参考指令的附录3(B))

此宣告必须包含:

制造厂商或欧盟内授权代表的名称及地址。

电气设备说明。

协同标准参考。

必要时，必须包含制造厂商或其在欧盟内之授权代表宣告符合时，所根据的详细说明参考文件。

授权委托之签署者的身份证明。

产品（）获得CE标示年份的后两位数字。

符合性宣告必须以至少一种欧盟官方语言撰写。

技术文件的内

技术文件必须包含电气设备的设计、制造及运作等详细数据，用以评估此电气设备是否符合指令规定。因此，文件必须包含:

产品的一般说明。

设计及制造图，以及组件、子组件、线路等的图解。

解说前述图面及图解，以及此电气设备运作的说明文件。

全部或部分使用的标准清单，以及在标准尚未规定的部分，用以符合安全要求的解决方案。

设计计算及进行检查等工作的结果。

测试报告(由制造厂商或第三单位提出之测试报告)。

制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术档所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。

建立安全设计较好的方法是，先表示符合所列出的调和标准，而以测试报告为证据，调和标准会定期地发表在EC的官方公报(OfficialJournal)，使用已受认可的档(如EN规格说明)可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的资讯，而不只是他们自己的经验。

无论如何，此宣告必须考虑LVD的必要安全规范，而此规范可能超越调和标准的要求。大体而言，如果产品很明显地在某EN标准的规范范围内，则此EN标准就已足够。

为确保符合的持续性，制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。首先，是对每个样品在运送之前所做的下线测试(包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻)，其次，是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键元件与材料(criticalcomponentsandmaterials)(如保险丝、隔离变压器、可燃的塑胶)，依据EN标准做测试可以找出关键元件。