一类医疗器械CE认证怎么做

产品出口欧盟CE认证是强制性认证吗？

　　是的，CE认证是产品进入欧盟市场的通行证。产品进入欧盟市场海关清关时，产品必须打上CE认证标志，并向海关提供CE认证证书及其报告才能通过海关！

　　CE认证需要审厂吗？

　　CE认证属于自我宣告，一般情况下没有审厂的要求，除了特殊产品类别除外。

　　如果要做CE认证，那么一般要多久才能办理好？

　　具体情况要根据产品及其认证方式，每个产品不同检测时间周期就有不同，一般认证在产品检测一次通过、资料齐全的情况下周期在5-20天之间。

　　欧盟证书有效时间是多久？

　　CE认证本身没有有效期，如果所在标准或者指令在改版变动、升级更新的情况，就要根据情况对产品重新进行测试评估或者重新申请。

　　什么产品可以申请CE认证？

　　CE指令有很多，覆盖的产品范围很广。常做的产品有灯具类、电源类、家电类、无线类等。常规指令有电磁兼容指令，低电压指令等。

　　产品CE认证一般要提供哪些资料？

　　1.产品说明书/规格书

　　2.电路原理图、PCB正反面图

　　3.安规件清单

　　4.物料清单等