瑞士医疗器械认证介绍

医疗器械出口瑞士注册手续详细说明

出入口瑞士的公司看这里，瑞士对医疗器械拥有不同于欧盟国家CE就能出口规定。

自 2001 年至今，瑞士以和欧盟国家同样的方式向医疗机械进行管理，并且通过双边协定协议书（Mutual RecognitionAgreement，MRA）列入欧洲市场管控体系和欧洲医疗机械内部市场，进而能使医疗机械还可以在瑞士和欧洲协同销售市场中间随意挪动。

可是自2021年5月26日MDR执行至今，瑞士生产商将像其他非欧盟国家实体线一样遭受看待。

2020年，瑞士引进了一个新的医疗机械法律法规，即《医疗器械条例》或MedDO。该法律法规于2021年5月展开了修定。全部推送到瑞士市场医疗机械均必须符合该法律法规。

政策法规介绍

根据MDR政策法规需要对医疗机械的概念、上市要求、产品类别，经济发展营运商的责任义务及器材监管方式等作出了详尽要求。

上市流程

1. 特定瑞士法定代理人（仅适用非瑞士经济发展经营体）；
2. 在瑞士食药局开展经济发展营运商注册登记；3. 在瑞士食药局开展器械注册；4. 提前准备符合性声明/证书和技术资料；5.拆换包装设计；6. 贴上合规性标识；
*瑞士政*府规定商品信息为瑞士官方用语。

衔接限期

贴上CE商品商品流通有效期至2024年5月26日；

符合性证书合理至2022年5月26日；

经济发展营运商需要在2021年11月26日以前或

初次推广商品三个月内进行申请；

法定代理人需要在2021年12月31日以前将欧洲地区

法定代理人换为瑞士法定代理人；

注释：不一样安全风险的器材衔接限期不一如这个需求。