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儿童保健贴CE认证MDR注册好申请吗?

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

医疗器械CE认证命令(MDD)可用很广泛,包含除数字功放植入性和血液制品器以外的绝大多数的医疗器械,如果没有原性医疗器械;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

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医疗器械CE认证所需的标准:

医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作

一,搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

二,公司严格执行之上产品执行标准组织生产,也就是把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

三,公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。

针对医疗机械,适用命令有第十四项、第1项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)命令。


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