小儿穴位保健贴CE（MDR）注册流程

手术治疗胶布纱布创口贴医用外科口罩隔离衣防护衣医用防护服PE袍等出口产品欧盟国家，依照医疗机械政策法规MDR分为两种，无菌检测类和非灭菌两类。

1、如果没有食用菌防护口罩得话:归类1S，必须公告机构干预。

2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需求对管理体系更新。

3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术资料

4、商品需要进行相溶性，特性检测检测;

5、创建合乎MDR标准的产品技术文档，公告机构进行审查。

6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册

ISO13485认证规范

根据国家药监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗设备质量管理体系认证注册申请规范及其申请材料标准及医疗机械认证注册申请规范及其申请材料要求，公告如下：

申办质量管理体系认证注册申请规范：

1 申办组织应有着法人营业执照或确定其诉讼地位文档。

2 取得了生产许可证或其它企业资质证书（我国或单位法律法规有标准时）；

3 认证质量体系认证遮盖产品要符合有关国家标准、国家行业标准或注册申请产品质量标准（产品执行标准），产品定型且批量生产。

4 申办组织应搭建符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还要符合YY/T0287规范化的要求，生产加工三类医疗器械的企业，质量体系认证使用时长不能低于6月，生产加工和经营别的新品的企业，质量体系认证使用时长不能低于3月。并少进行过一次多方位内部审核及一次管理评审。

5 在明确指出认证申请前的一年内，申办机构产品无关键顾客投诉及安全生产事故。