产褥垫护理垫CE认证MDR注册哪里可以办理

担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、丁腈手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASSI，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！
近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题，希望对小伙伴们有帮助。

CE认证要准备的技能文档

1、生产商（欧盟授权代表/欧盟国家授权代理）的名字、详细地址，新产品的名字、型号规格等。

2、商品使用使用说明。

3、安全性规划文件（包括重要框架图，既可以体现爬申间距、间隙、电缆护套数与的厚度规划方案）。

4、商品技能标准（或企业规范），创建技能材料。

5、商品电器原理图、程序框图和路线图等。

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。

7、检测报告(Testing Report）。

8、欧盟国家授权认证机构NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）。

9、商品在欧盟国家境内注册证（对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。

10、CE切合申明（DOC）。