医疗器械CE认证的费用及认证的必要性

ce标志的意义及作用：表示加贴ce标志的产品已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴ce标志的工业产品，没有ce标志的，不得上市销售，已加贴ce标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关ce标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。ce标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上ce标志.

ce认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附ce认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。就是为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证，在产品上加贴ce标志。因此ce认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。ce认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有ce标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

ce认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令；不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类emc与lvd指令。而机械产品ce认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。