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新规政策下,医疗器械怎么注册欧盟CE认证

更新时间
2024-12-25 08:20:00
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详细介绍

一、什么是医疗器械CE认证时常说到的欧代?

欧代就是欧洲代理人依据欧盟医疗器械CE认证法规文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ,非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代为医疗器械生产商扮演的核心角色是法律事务代表。

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二、医疗器械CE认证,哪些文件要保存在欧代处?

依照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10请求,医疗器械CE认证企业(I类为CE符合性声明)的欧代处必需要保存至少以下的文件:

i) Declaration of conformity;

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed);

iii) Notified Body certification (where relevant);

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data;

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State;

vi) Relevant clinical data / notification;

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market;

viii) Incident reports and corrective actions take.

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