医疗器械欧盟MDR CE注册欧代协议所需资料

医疗机械欧盟国家申请注册

依据欧盟国家的法律规定规定，非欧盟国家的医疗器械制造商在贴上CE标志、印刷标签和使用说明时，务必印上去生产商和制造商的欧盟代表的名称及详细地址。全部血液制品医疗机械IVDD(包含实验试剂)和所有MDD的I类医疗器械,在贴上CE标志时，就必须要授权委托欧盟代表将生产商和产品信息在欧盟国家地区申请注册，进到欧盟国家数据库系统。出入口前，必须完成在欧洲共同体地区申请注册，以防进到欧盟国家中国海关时出难题。

第Ⅰ类。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟认证组织认证。欧盟国家还要求，这几类商品得到CE认证的前提条件是生产厂需会过ISO9000 ISO13485质量认证体系，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485质量认证体系和CE认证可同步进行，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量认证体系成功后，即可给予授予。

依照欧盟国家对产品的分类伽玛刀归属于第Ⅱb类，其CE认证流程和具体内容如下所示：

（1）公司向认证明确提出验证申请办理，并提交验证询价表交认证；

（2）认证向认证公司明确提出报价表，公司签字即进行合同；

（3）公司向认证递交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量管理手册和体系文件，供认证开展管理体系文件审核；质量体系审核前，公司应该有少三个月的质量管理体系运行记录，并进行1-2次内部结构质量体系审核。

（4）认证传出验证产品检测通知书给认证承认的试验室，试验室并对认证的设备进行低压（LVD）评估和电磁兼容性（EMC）检测。检测中如出现不过关，由公司改下后重新测试，直至检测及格才行。检测完毕，试验室出示检测报告。

（5）公司撰写认证新产品的技术性文件档案（通称TCF文档）。以上检测报告并作为TCF文件信息之一。TCF文档是申请办理CE认证的厂家向CE认证组织递交的一份秘密文件，这是认证审批颁证的重要指标。编写TCF文档务必所有使用英语。