医用冷敷贴热敷贴CE认证MDR欧代协议办理流程

欧盟成员国公告机构为中国企业提供的医疗机械资质认证，而求企业能够满足欧盟成员国CE要求，此外我们将要熟练掌握大伙儿全球化综合服务平台，为医疗器械企业提供更加多方位服务内容。

大伙儿选择不同认证模式，为生产加工不一样医疗机械生产厂家给与资质认证，服务包括：

1.产品类型分辨

2.企业管理创新文本文档协助

3.企业运营管理关照协助

4.产品质量检测

5.工厂审核（可以用时）

6.CE职业资格证授于

得到CE标志的一般程序

我国一些医疗器械厂家（特别是一些乡办企业）对医疗器械命令不是很了解，不知该如何下手申请办理CE标志。因此大家简易详细说明得到CE标志务必流程详细如下：

步骤一、剖析器材及特性，建立它是不是在命令的范围之内医疗器械这一概念在命令中进行了具体规定，医疗器械，如一些、额温枪、核酸检测试剂盒、温度仪、医用护目镜、有创呼吸机等。医疗器械命令导向性商品。

流程二、确立能用基本准则命令要求，一切医疗器械必须符合命令附则Ⅰ中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先应该做的事情并且关键的事就是确立每一个可以用这种产品的前提条件。

流程三、确立一切相关的德国协调标准协调标准是通过欧洲标准联合会（CEN）和欧洲电力技术联合会（CENELEC）制订的发布在欧洲共同体期刊杂志上的要求，针对某类医疗器械而言，很有可能有很多种协调标准可以用它。因而在确定什么协调标准可以用它。因而在确定什么协调标准可以用某类商品时要十分细心。

流程四、保证机械设备保证基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文本文件化·生产商理应能明确提出充足相关证据（如由公告机构或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等）来验证商品合乎基本原则。

流程五、产品类别依据命令附则Ⅸ的种类标准，医疗器械分为4类，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类，不同种类的商品、其取得CE标志路线（合乎性评价操作流程）不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

流程六、建立相对应合乎性评价操作流程针对Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎点评操作流程方式的一大难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量体系认证的形式，以下几点方式都都各有主要特点。生产商应根据自己的实际情况挑选为合适的方式。

流程七、挑选公告机构针对Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械产品，及其无菌检测的或者具备*确确确测量功能性的I类医疗器械，应选用一个公告机构然后进行合乎性评价操作流程。在欧洲共同体杂志上发布的公告机构名单里，对每一个公告机构能够从业医疗设备认证及其还可以进行的合乎性评价操作流程方式都是有一定严格要求，生产商在挑选公告机构时，尽可能多多注意，以免造成不必要的麻烦。

流程八、制订符合性声明并贴完CE标志可以这么说符合性声明是不可或缺的文本文件。每一种器材尽可能包含医疗器械命令的附则日常清扫描绘的符合性声明。