医用冰袋CE认证MDR法规欧代协议办理

在医疗设备行业（ISO 134853年有效期限），欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各组员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致

三个命令各是：

1．数字功放植入性医疗机械命令（AIMD Active implantable medical devices，90／385／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令（IVDD） In vitro diagnostic medicaldevices，98/79/EC），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令现阶段依然在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

3.医疗机械命令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EC），可用很广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效，衔接截止期为1998年6月13日从1998年6月14日起申请强制执行。